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Genesis KaiBiLi COVID-19 Antigentest bekommen das Genehmigungen in Belgien

SARS-CoV-2 Übersicht
Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β. SARS-CoV-2 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind generell anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die wichtigsten Manifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten eine verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall auf. Das Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Die schnelle Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion wird medizinischem Fachpersonal helfen, Patienten zu behandeln und die Krankheit effizienter und effektiver zu kontrollieren.

Das KaiBiLi COVID-19 Antigen Testkit verrät, ob eine Person aktuell mit dem SARS-COV-2-Erreger infiziert ist. Sobald die Infektion abgeklungen ist, sind die Antigene nicht mehr vorhanden.

Das KaiBiLi COVID-19 Antigen Rapid Test Kit verwendet einen speziell entwickelten Tupfer, um festzustellen, ob eine Person derzeit mit COVID-19 infiziert ist oder nicht. Der Tupfer wird in Nasenloch und Mund eingeführt, um Proben aus der Nasenhöhle und den Mandeln zu entnehmen.

Die gesammelten Proben werden dann in ein Extraktionsröhrchen gegeben, das ungefähr 0,5 ml einer speziell entwickelten Viruskonservierungslösung enthält. Legen Sie dann die Probe auf eine Testkassette und ein genaues Ergebnis wird innerhalb von 15 Minuten angezeigt.

Die Genauigkeitsbewertungen für das KaiBiLi Antigen Test Kit können von Medizinern verwendet werden, um eine aktuelle Infektion zu bestätigen. Die aus den Testergebnissen gesammelten Daten können verwendet werden, um die Ausbreitung des Virus zu untersuchen, weitere Informationen zu sicheren Arbeitspraktiken zu geben und zur Eindämmung des Virus beizutragen.

Der aktuelle Covid-19-Testprozess kann sehr invasiv und zeitaufwändig sein.

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Genesis KaiBiLi COVID-19 Antigen-Test erhalten die Genehmigungen in Belgien und begleitet von den Anträgen von famhp:

• Eine Konformitätserklärung mit der IVD-Richtlinie (98/79/EG);

• Zertifikat der benannten Stelle (falls zutreffend);

• Eine Liste der angewendeten (harmonisierten) Standards;

• Relevante Standardzertifikate (zB EN ISO 13485:2016) (sofern zutreffend); • Gebrauchsanweisung;

• Etiketten;

• Informationen über die Instrumentierung, die für den Test verwendet werden muss (z. B. Test mit offener oder geschlossener Plattform);

• Alle relevanten Validierungsdaten, die sich auf den Test beziehen.


Postzeit: 11.08.2021