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MHRA, The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, reguliert Medikamente, Medizinprodukte und Blutbestandteile für Transfusionen im Vereinigten Königreich.

Das Department of Health and Social Care (DHSC) hat eine Grundsatzpapier über die Ausweitung der Testprogramme zum Coronavirus (COVID-19).

Die MHRA arbeitet mit Partnern zusammen, um die Umsetzung der Regierungsagenda zu COVID-19-Tests zu unterstützen.

Nach dem Ausbruch von Covid-19 und dem schnell zunehmenden Bedarf an dringenden Dienstleistungen und Geräten hat Genesis im Mai 2021 das MHRA-Zertifikat erhalten, das derzeit auf dem britischen Markt kostenlos verkauft werden kann.
COVID-19
Genesis COVID-19 Antigen Testkit (Test für den professionellen Gebrauch)
Ein Test, der von einem professionellen Benutzer verwendet werden soll (siehe unten).
Der Test muss UKCA-markiert oder CE-markiert als „general IVD“ gemäß UK MDR 2002 (in der jeweils gültigen Fassung) sein.
Der Hersteller des Tests muss nachweisen, dass er Nachweise für die beabsichtigte Verwendung gemäß seiner Gebrauchsanweisung (IFU) besitzt, z Situation sollte dies in der Gebrauchsanweisung deutlich gemacht werden, und es sollten auch Leistungsdaten nachgewiesen werden, die ihre Verwendung in diesen Situationen belegen.


Postzeit: 16.08.2021